手机浏览器扫描二维码访问
第15章 第一个仿制药成了15（第4页）
所以，之后在2010年10月19日审议通过修订版的gmp，从2011年3月1日起施行，并且一直沿用到了2024年。
当然，新版gmp其实还是以欧盟gmp为基础，这主要还是考虑到了国情和国家方针，欧洲才是未来国内医药出口的紧密合作伙伴。
这是后话，苏沐目前还没有考虑出口这个层面，一口吃不成胖子，还是得一步一个脚印的来。
但，研究好政策的导向才能抓住企业发展的方向，这点苏沐可是有天然的优势，毕竟没人比他更懂未来医药行业发展的趋势了。
查了查最近药品监管司的官网，苏沐果然发现了上面最近在强调推动一致性评价现场核查工作重点内容。
“看来，改革的脚步已经开始了，上面有了动作，行业的风向也就要变了。”
以前是害怕仿制药出事情，现在是推动改革，这个变化，意味着什么不言而喻.......
不过，这也是必然的趋势，一位全盘否定仿制药，肯定不行，毕竟药品这个东西关乎民生，百姓没药吃，那可不是一般的社会问题，这可是要出乱子的。
再过两年，药神的风吹遍全国，就会把仿制药推到顶点，这泼天的富贵，自己凭良心挣，应该也合理吧？
苏沐嘴角挂着微笑，除了等待生物等效性实验的结果，一切还是得看一致性评价现场核查能不能通过。
“10版的新规，毕竟还是在国外先进管理经验的基础上改进的，以国内目前的状况，基本上百分之七八十的企业都不可能完全达到要求。”
“光是厂房施设、硬件这一块就得淘汰一半企业..........”
所以，考虑到国内外的差距，刚开始的时候，上面给了一个缓冲期，可以给企业一个整改的时间。
“只不过，如今一致性评价下的尺度究竟如何，倒是很难预料。”
新版认证资料有哪些?
包括了药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业生产和质量管理情况、缺陷项目的改正情况及企业组织机构，是否有依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员等等的基本公司概况。
还有涉及到车间业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等等。
内部结构，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级这些细节内容。
申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目，也就是药品生产的关键要点。
除此之外还有几十页纸的内容，这些都是检查的关键点，哪怕一个地方出错，前期的所有努力都是白费。
所以，一个药品想要成功上市，并没有大多数人认为那么简单，他其中要经历的坎坷，远比你想象的复杂很多。
因此，在进行注册资料和核查资料提交之前，苏沐是慎之又慎，不敢有一点马虎。
一旦你的资料出现了错误，那就是意味着上面来检查的时候，可能与你现场实际对不上，这就是缺陷，就有权要求你进行整改，有权判定你检查不通过。
解释？
不不不.......
没人会想听你的解释，说你不合格就是不合格，所用的解释都是苍白的，都是在辩解。
这个行业的严苛程度超出多数人的想象，只不过大多人并不了解。
简单来讲，药品行业的一切举措，把留给人犯错的空间都限制在了实验室阶段，在最初工艺设计的时期，后面一切流程，只要按照规定的要求去做，就极少概率会出现危及人身体健康的情况。
当然，新药除外，没人敢确定新药会带来怎么的副作用。
相反，经历过时间考验的仿制药，在苏沐看来反而更值得信任。
这也是苏沐为什么热衷于仿制药开发的原因，除了成本周期之外，新药的不确定性也是一个极大的风险。
他不是一个多么伟大的人，也没有那个能力和魄力去搞那些看不到未来的新药。
起码他现在还没这个能力............
成仙而已 从斗罗开始签到女神 华娱：开局救美，我反倒成坏人了 华娱：美女明星太迷人 八零家属院，糙汉宠妻甜蜜蜜 长生万古：从家父当人皇开始 被逐出家门，我崛起你们哭啥 我是袁洪之稳住别浪 华娱新世代 天命绝世之尘寰逍遥 半岛：我真没想当制作人 癫了！顾太太要捧老公做头牌 独湮 外卖小哥逆袭人生从异界大陆开始 狐妖有点飘 印书馆故事合集 空间逃荒，弟弟抢婚上瘾 搞不懂你们仙庭 典藏华夏：访千古风流，问对古今 八零军婚：肥妻靠空间走上巅峰
桃源仙村
桃源仙村简介emspemsp关于桃源仙村秦野，为还学费贷款，毕业后疯狂加班，心脏衰竭辞职回乡，钓虾钓出土地神残破空间，为了恢复干枯的灵泉，秦野在山里寻找奇珍异宝移植空间，利用灵泉种田养鱼，遛鹅逗猴，骑蛟龙，宠小妹，采菊篱笆下，悠然看夕阳...
重生之金融猎手
重生之金融猎手简介emspemsp关于重生之金融猎手当时间的指针回拨到十六年前，曾经那些遗憾悔恨的事情，一切都可以从头再来！重新站在05年的时间节点，苏越遥望着那些犹如星辉闪烁一样的历史机遇，决定踏着时代的浪尖前行，过一个完美的人生。...
重生辣嫂：邪肆老公，盖个章！
不许跑，你是我的！前世，她被人下毒，错爱一生而跳崖至死，也有辜负了另一男人对她的深情。重活一世，医术高超，空间在手，她决定肆意人生，有仇报仇，有恩报恩！只是前面冷峻淡漠的兵哥哥不理她，怎么办？在线等，急喂，那个救命之恩，应当以身相许啊！别管对错，咱们先盖个章。穆煜琛眸光幽深，挑了挑眉你确定？确定，确定！古晓月如小鸡啄米。后来她却懵了，因为某人压根就是披着羊皮的狼，腹黑地把她给套路了。如果您喜欢重生辣嫂邪肆老公，盖个章！，别忘记分享给朋友...
从庆余年开始穿越诸天
诸天世界，庆余年世界（已完结），雪中世界（已完结），将夜世界（已完结），择天记世界（已完结），仙剑三世界（已完结），诛仙世界（已完结），剑来，进行中庆余年第二季一杀青，即将播出穿越诸天，始于庆余年。无系统，有金手指。改变剧情，改变人物人生，不断变强。等等，让你改变，没让你面目全非。淑雅柔弱林婉儿，变成八块腹肌暴力女，这是怎么回事？村姑圣女，变成知书达理的大家闺秀，又是怎么回事？腹黑李云睿，从此变成不近男色的洁癖女，你解释一下！武痴叶灵儿，被你调教拿起绣花针做女红女帝战豆豆坚决女扮男装，你非要给她穿女装庆余年雪中将夜择天记剑来大奉打更人遮天如果您喜欢从庆余年开始穿越诸天，别忘记分享给朋友...
我变成了没感情的妖孽
控心之术，控天下人心，凶兆也。心丢了，如何活？白寒摸着手指上的戒指，压下它散发的红光。她活着，不生不死，气息微弱，可她想长长久久的活下去，把失去的东西，都拿回来，还要拿的更多。白寒的短剑抵在九灵的心口拦我者，死。九灵伸手捂住白寒空空的心口谁输谁赢，犹未可知。控心术出，妖孽出，异人世界战火纷飞。半死不活的白寒翘着二郎腿看着这群沙雕小伙伴，心里非常没底。抽风搞破坏他们在行，这大义之事，他们非常没有经验。有点沙雕，有点热血，有点感人。如果有机会有异能，你最想要哪一种？如果您喜欢我变成了没感情的妖孽，别忘记分享给朋友...
渣了大佬的团宠她翻车了
扒马甲，甜苏爽，反派变团宠连家失踪的小女儿被找回来了！反派女配连千奈摇身一变成了治愈系小仙女，不搞破坏不乱作，一心一意为大家！面对执意追求梦想的校草，连千奈是和他一起参赛的队友，无论任何事，我永远站在你身边。面对听力丧失的音乐天才，连千奈是每天和他用手语比谱子的乐迷，我会一直攒钱等你的演唱会。面对情感障碍的影帝，连千奈是一遍又一遍和他对戏的小助理，我愿意陪你练习一千次。面对气味排斥的霸总，连千奈是会培育珍稀花卉的园艺师，只要能闻见大自然，就会很幸福。面对偏执阴郁的IT大佬，连千奈是唯一送他礼物的小粉丝你要记得直播，不可以鸽我。后来。在连千奈开心去为女主过生日的时候，几位大佬同时在场，才发现自己的白月光是同一个人。连千奈我只是个善心大发的滥好人罢了。大佬们被女配小天使治愈的故事团宠马甲被扒后的翻车修罗场快乐小甜饼，没有逻辑如果您喜欢渣了大佬的团宠她翻车了，别忘记分享给朋友...